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Accompagnement à la certification ISO 13485
Accompagnement à la Certification ISO 13485
La réglementation impose des exigences de plus en plus rigoureuses à chaque étape du cycle de vie d’un produit, y compris en matière de services et de livraison. Les organismes doivent pouvoir démontrer l’efficacité de leurs processus de management de la qualité et mettre en œuvre les meilleures pratiques dans l’ensemble de leurs activités. La norme ISO 13485, est une norme internationalement reconnue, elle établit les exigences relatives à un système de management de la qualité propre au secteur des dispositifs médicaux.
Grace à La formation Accompagnement à la certification ISO 13485 au Maroc l’entreprise va pouvoir :
- Produire des dispositifs médicaux sûrs et efficaces avec les bonnes pratiques de système management qualité ;
- Assurer la conformité réglementaire;
- Se préparer au marquage CE des dispositifs médicaux
- Se démarquer de la concurrence
- Améliorer l’efficacité des processus.
1- Accompagnement à la certification ISO 13485 : Qu’est-ce que la certification ISO 13485 ?
La formation Accompagnement à la certification ISO 13485 au Maroc énonce les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu’un organisme (société de développement de produits médicaux, clinique, centre hospitalier, etc… doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux et aux services associés. Elle s’appuie sur les exigences de la norme plus générale ISO 9001, dans le contexte de cette industrie.
Une certification ISO 13485 prouve votre engagement envers la qualité du matériel médical. Il vous permet de démontrer que votre système de management de la qualité a été évalué et trouvé conforme aux exigences réglementaires et aux besoins des clients.
Cette norme est construite et voulue pour être utilisée par des organisations dans le cadre de leurs activités de conception, développement, commercialisation, production, installation et service après-vente de dispositifs médicaux.
Dans la mesure où le secteur fait l’objet de nombreuses réglementations de par le monde, l’objectif premier de la certification ISO 13485 est de faciliter l’harmonisation des réglementations Matériels Médicaux en matière d’exigences de systèmes de management de la qualité. L’ISO 13485 est un référentiel indépendant.
Il est largement inspiré de la structure de l’ISO 9001, mais ajoute quelques exigences particulières au domaine des matériels médicaux, comme l’analyse des risques, la stérilisation et la traçabilité et en exclu quelques exigences qui ne sont pas réellement nécessaire dans la mesure où des réglementations existent. Du fait de ces exclusions, les organisations certifiées pour la seule ISO 13485 ne peuvent pas prétendre à obtenir la certification de conformité par rapport à l’ISO 9001.
2- Accompagnement à la certification ISO 13485 : Intérêts de la norme ISO 13485
La norme ISO 13485 « Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires » a été élaborée en 1996 et depuis quatre versions se sont succédées (2001, 2003, 2012, 2016) au fil des évolutions de la réglementation sur les dispositifs médicaux. Durant la formation accompagnement à la certification ISO 13485, on verra que cette norme concerne le management de la qualité pour les entreprises parties prenantes d’au moins une des phases du cycle de vie des dispositifs médicaux (conception, développement, production, stockage, distribution, installation, prestations et activités associées) afin d’assurer un niveau de sécurité élevé pour les patients.
Par le respect de cette norme, les entreprises s’ouvrent le marché Européen en présentant une présomption de de conformité aux directives Européennes et aux nouveaux Règlements Européens. Actuellement, la réglementation applicable aux dispositifs médicaux se compose de trois directives Européennes : 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux et 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Des correspondances entre ces directives et la norme sont présentes dans trois annexes de la norme ISO 13485: ZA, ZB, ZC (Z indiquant un statut de norme harmonisée). Ces directives sont remplacées par les nouveaux Règlements Européens : 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux [5] et 2017/746 relatif dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, dont l’application sera obligatoire à partir de 2020. Le respect des règlements et directives permettent l’obtention du marquage CE qui autorise la commercialisation des dispositifs médicaux sur le marché Européen.
Selon une veille mondiale menée par l’ISO, publiée en 2016, sur la version 2003 de la norme ISO 13485, le nombre de certifications entre 2004 à 2016 a suivi une croissance de 91% en Europe. D’après la même étude, le nombre de sites certifiés en France, en 2016, est de 2072 sur la version 2003 de la norme.
3- Accompagnement à la certification ISO 13485 : Pourquoi se certifier ISO 13485 ?
La norme ISO 13485 s’adresse particulièrement aux entreprises élaborant des dispositifs médicaux, mais pas uniquement. Les différents critères qui la composent peuvent s’appliquer à toute entreprise ayant une action sur les étapes du cycle de vie des dispositifs médicaux, allant de l’innovation à la réforme de ce dernier. Sont alors concernés les distributeurs, les mandataires, les fabricants, les importateurs, les réparateurs et prestataires associés. Pour les organismes certifiés ISO 13485, cette certification est une :
- Une reconnaissance internationale :
La certification ISO 13485 est la reconnaissance par un organisme indépendant, que les exigences de l’ISO 13485 sont bien appliquées. Dans un environnement concurrentiel croissant, les clients sont de plus en plus exigeants et le fournisseur retenu sera celui qui répondra parfaitement à leurs besoins, mais également qui saura de leur donner confiance dans son aptitude à être fiable dans le temps. Cette confiance peut être en grande partie obtenue par l’obtention de la certification iso 13485.
- Assurance pour le passage de la fiabilité et faciliter le marquage CE :
La formation Accompagnement à la certification ISO 13485 au Maroc met le point sur la certification ISO 13485 qui apporte à l’entreprise, outre une reconnaissance par ses clients, une gamme d’avantages permettant de la faire progresser tels qu’un nouvel état d’esprit dynamisant l’entreprise, et une meilleure efficacité dans le fonctionnement quotidien. De nombreux bénéfices sont déjà présentés en détails sur la page « démarche qualité », mais d’autres, spécifiques à l’obtention d’une certification ISO 13485 peuvent être cités tels que :
- Pouvoir se placer sur des marchés où les clients veulent des garanties fortes sur la qualité,
- Renforcer son image de marque et avoir une reconnaissance internationale, en particulier dans des contexte ou clients et
- Fournisseurs sont éloignés géographiquement, comme c’est le cas dans un contexte d’exportation,
- Réduire le nombre ou la durée des audits clients. Alléger leurs contrôles,
- Officialiser le succès de ce projet d’entreprise.
- …
En outre, la certification ISO 13485 simplifie également le marquage CE des produits commercialisés par une société (réduction de la durée d’audit…).
4- Accompagnement à la certification ISO 13485: Mise en œuvre de la certification ISO 13485
La certification ISO 13485 est délivrée par un organisme indépendant (Formation Accompagnement à la certification ISO 13485). Le processus est identique à celui de la certification ISO 9001. D’ailleurs, pour un organisme ayant mis en place un système de management de la qualité conformément aux exigences des normes ISO 9001 et ISO 13485, un audit de certification intégré selon ces deux normes ISO 9001 et ISO 13485 pourra être mené.
La certification ISO 13485 est très utile pour aider les sociétés intervenant dans la chaîne de fabrication d’un dispositif médical à développer un solide système de management qualité (SMQ). Pour accompagner nos clients sur ce sujet, voici les grandes étapes nécessaires que nous réaliserons ensemble.
- Diagnostic : il s’agit de la phase de prise de connaissance de l’entreprise par notre consultant
- Validation de la cartographie de processus
- Formation à la norme ISO 13485
- Formalisation de la politique qualité et des axes de développement
- Animation de groupes de travail sur les thématiques suivantes
- Règles liées à la documentation (dont la validation des logiciels)
- Processus et outils de gestion des Ressources Humaines
- Processus Métiers (accent particulier sur l’installation, l’infrastructure, la gestion de la traçabilité)
- Activités en lien avec les fournisseurs
- Formation à l’audit
- Audit à blanc (réalisé par un auditeur ISO 13485 certifié, externe)
- Animation de la première revue de direction
- Soutien des équipes suite à la certification
A PROPOS de NPM
« Le Cabinet New Performance Management est le fruit d’une longue expérience professionnelle au sein de grands groupes Internationaux, d’un profond attachement aux valeurs de travail en entreprise, d’amitié et de performance.
Nous conseillons et accompagnons les entreprises et les particuliers dans leur développement et mettons quotidiennement en œuvre des moyens humains et un savoir-faire à la hauteur des ambitions de nos clients.
Notre approche ciblée et qualitative nous permet de bénéficier d’une place de premier plan dans certains domaines comme l’ingénierie de la sécurité incendie, les études Environnementales, le conseil QSE, le Coaching, l’intelligence relationnelle au sein des équipes et la formation continue et certifiante.
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