Suivez nous sur 
07
Mar
2022
La certification ISO 13485
La Certification 13485
Améliorer la qualité des produits médicaux avec certification ISO 13485
La certification ISO 13485 est une norme de QMS harmonisée et internationalement reconnue pour les fabricants de dispositifs médicaux. Il est considéré comme une fondation pour les autorisations de marché et contribue à améliorer la performance du personnel en créant un environnement de travail idéal et en attribuant clairement des rôles et des responsabilités. Malgré ses exigences, il est plus facile de mettre en œuvre que beaucoup de gens pensent. Voici quelques façons de commencer: lisez les directives de certification et consultez votre système de gestion de la qualité de la société.
Il est important de sélectionner un organe de certification accrédité. Il fournit une confirmation indépendante qu’un organe de certification particulier est compétent pour fournir des services d’assurance qualité. Si votre entreprise ne dispose pas de savoir quel organisme d’accréditation choisir, contactez votre corps d’accréditation nationale de campagne ou visitez le Forum international d’accréditation pour en savoir plus sur différents organes de certification. Un organe d’accréditation reconnaît un organisme de certification conformément aux normes internationalement reconnues. Vous devez choisir une organisation accréditée basée sur les informations d’identification qu’il effectue.
L’obtention d’une certification ISO 13485 vous permettra de communiquer votre engagement à la qualité avec les régulateurs et les clients. Cela vous donnera également un accès accru sur le marché et vous donnera un mécanisme pour améliorer vos processus. Les examens du processus garantissent que votre entreprise ne subit pas de problèmes qui nuiront à sa réputation. En outre, cela améliorera votre efficacité des chaînes d’approvisionnement. Cela rendra vos produits plus efficaces et économiserons de l’argent. Si vous êtes prêt à prendre ce saut, contactez nous aujourd’hui pour en savoir plus sur la certification ISO 13485.
En ce qui concerne la fabrication de dispositifs médicaux, une certification comme ISO 13485 peut vous fournir une confiance et un outil pour assurer un audit complet. Cela vous permettra de documenter votre voyage et votre conception de vos produits. Les résultats de cet audit vous donneront une meilleure compréhension de votre produit et vous aideront à prendre des décisions qui conviennent à vos patients. La certification est l’un des meilleurs moyens d’augmenter votre résilience organisationnelle. Alors, allez-y et investissez dans votre conformité de votre entreprise ISO 13385.
Bien que la norme ISO 13485 est un excellent moyen de montrer à vos clients que vous avez obtenu les normes de qualité les plus élevées dans l’industrie du dispositif médical, elle peut également augmenter vos ventes. En effet, la certification aidera votre entreprise à être remarquée par des clients potentiels et vous permettra de disposer des produits de la plus haute qualité. En fin de compte, la certification ISO 13485 vous aidera à atteindre votre objectif d’améliorer la qualité de votre produit en fournissant à vos clients une tranquillité d’esprit.
Le processus de certification vous aidera à répondre aux exigences réglementaires et à démontrer que vos produits sont adaptés à des fins. Le processus de certification ISO 13485 garantit également que vos produits sont sûrs et répondent aux normes de sécurité les plus strictes. Un audit tiers est indispensable si votre produit est destiné à être utilisé par une entité publique. Un audit tiers vérifiera votre capacité à respecter les exigences. Il veillera également à ce que l’appareil ne soit pas contaminé et qu’il réponde à toutes les normes de sécurité et de qualité.
Le processus de certification ISO 13485 est un excellent moyen de démontrer votre conformité aux exigences. Un système de gestion de la qualité (QMS) est une partie importante de tout QMS et ISO 13785 ne fait pas exception. Un manuel de qualité est le fondement d’un QMS et constitue un élément crucial de tout système de gestion de la qualité. Les exigences ISO 13485 et le livre blanc vous aideront à démontrer votre conformité à ces normes. Ceci est une certification inestimable pour votre activité de périphérique médical.
Une fois que vous avez terminé les exigences, vous pouvez commencer à postuler à la certification. Vous pouvez également obtenir la certification ISO 13485 via une tierce partie. Le processus d’obtention de cette certification peut vous aider à développer à l’international. Une fois que votre entreprise a obtenu cette certification, vos concurrents suivront probablement de la poursuite. Si vos produits sont en sécurité, vous aurez une meilleure chance d’obtenir plus d’affaires. Le certificat ISO 13685 est un bon moyen de démontrer votre engagement à la qualité.
Si vous cherchez à obtenir votre organisation certifiée, il est important d’être certifié par un auditeur ISO 13485. Cela vous aidera à garantir votre organisation un système de gestion de la qualité solide. C’est une étape essentielle pour assurer la sécurité et la qualité de vos produits. Une certification renforcera la confiance du public dans votre organisation. Donc, si vous souhaitez obtenir une certification ISO 13485, assurez vous de vérifier attentivement les exigences avant de soumettre.
A PROPOS de NPM
« Le Cabinet New Performance Management est le fruit d’une longue expérience professionnelle au sein de grands groupes Internationaux, d’un profond attachement aux valeurs de travail en entreprise, d’amitié et de performance.
Nous conseillons et accompagnons les entreprises et les particuliers dans leur développement et mettons quotidiennement en œuvre des moyens humains et un savoir-faire à la hauteur des ambitions de nos clients.
Notre approche ciblée et qualitative nous permet de bénéficier d’une place de premier plan dans certains domaines comme l’ingénierie de la sécurité incendie, les études Environnementales, le conseil QSE, le Coaching, l’intelligence relationnelle au sein des équipes et la formation continue et certifiante.
New Performance Management, c’est avant tout un savoir-faire et un esprit d’équipe dont les enjeux sont la satisfaction de nos clients et l’épanouissement professionnel des équipes au Travail.
Notre valeur ajoutée : « un challenge au quotidien, des liens de confiance solides, un service sur mesure et l’utilisation des derniers outils du conseil pour des processus que nous souhaitons toujours plus performant. ».
consultants et formateurs expérimentés
Nos consultants et nos formateurs sont tous certifiés et sont des ingénieurs de Grandes Ecoles, avec plus de 16 d’expériences professionnelles dans des multinationales et des PME.
[top]