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08
Mar
2022
L’audit de certification ISO 13485
L'audit de certification ISO 13485
Le processus d'audit de certification ISO 13485 pour la conformité des dispositifs médicaux
Le processus d’audit de certification ISO 13485 est composé de neuf tâches qui doivent être effectuées pour qu’une entreprise soit certifiée. Ces étapes sont répétées pour chaque processus du système de qualité. Étant donné que la plupart des systèmes de qualité sont mis en œuvre au fil du temps, il sera nécessaire d’effectuer plusieurs fois les neuf étapes à plusieurs reprises. Ceci est comparable à manger un éléphant: prenez une bouchée à la fois. Lors de votre audit de certification ISO 13385, veillez à documenter les processus qui travaillent pour assurer la conformité.
Une fois que vous avez terminé la première vérification, son temps pour la prochaine étape, un troisième. Le troisième audit devrait être effectué par un auditeur ou un consultant indépendant. Cela peut également être un audit à distance. Votre représentant de gestion devrait être disponible pour des conversations téléphoniques et être en mesure de répondre aux questions. Une fois la troisième étape terminée, vous pouvez planifier votre examen de certification Stage 1. Une fois que vous avez été certifié, vous devrez engager un expert en matière de conformité réglementaire pour surveiller vos systèmes de qualité.
Une fois que vous avez terminé la première étape, vous devez travailler sur les prochaines étapes. Vous devriez élaborer un plan pour l’audit de certification ISO 13485. Il devrait inclure les étapes requises pour l’audit de certification ISO 13485. Par exemple, vous devez préparer une liste de contrôle d’audit interne pour les tâches requises. Si vous avez déjà démarré le système de gestion de la qualité ISO 9001, vous devez disposer d’un planificateur spécifique de 13485 pour cartographier vos efforts d’amélioration interne. Ce modèle vous aidera à affecter des responsabilités et à définir des dates d’achèvement.
La dernière étape de l’audit de certification ISO 13485 est le cours des auditeurs principaux. Il s’agit d’un cours de formation intensive de cinq jours qui couvre tous les aspects de la conduite d’un audit de certification ISO 13385. Vous apprendrez à gérer un système de gestion de la qualité et à gérer une équipe d’audit. Le cours vous donnera également les outils et compétences nécessaires pour communiquer avec les clients et résoudre des problèmes pouvant survenir pendant le processus. C’est une étape essentielle pour devenir certifiée.
Vous devrez créer un plan de surveillance qui inclut un plan de mesure et d’analyse. Vous devrez appliquer un processus d’action correctif si vous trouvez un produit non conformiste. Le produit non conformé ne doit pas être utilisé ou distribué. De plus, vous devez documenter la cause et la solution. L’audit vous aidera à déterminer comment corriger le problème. Votre entreprise doit prendre des mesures immédiatement.
L’audit de certification ISO 13485 est la plus rigoureuse de toutes les exigences. Bien que ce ne soit pas obligatoire, cela vous aidera à devenir plus conforme aux normes. En outre, cela aidera également votre entreprise à obtenir une reconnaissance. Il existe un certain nombre d’avantages pour être certifiés avec ISO 13385. Le premier est que cela vous donnera une assurance que votre entreprise est conforme à la norme. L’audit vérifiera également que vos produits répondent aux exigences.
Lorsqu’il est en cours d’audit de certification ISO 13485, l’audit est une opportunité d’identifier toutes les faiblesses du système de qualité. Les résultats de l’inspection peuvent vous aider à améliorer votre conformité avec les normes. Un audit de certification ISO 13385 approprié devrait vous aider à améliorer votre conformité aux normes. Une fois que vous êtes certifié, votre QMS sera conforme à la norme. Cependant, si vous ne respectez pas les normes, vous risquez de faire face à des pénalités importantes.
Avant une audit de certification ISO 13485, vous devez vous assurer que vous avez terminé les préparatifs requis. La première étape consiste à acheter la norme ISO 13685: 2016. La prochaine étape consiste à effectuer une analyse GAP de votre système de qualité. De cette façon, vous connaîtrez les zones où votre système de qualité est faible. Ensuite, vous pouvez mettre en œuvre les modifications nécessaires pour vous assurer que vous avez mis en œuvre avec succès les normes.
En ce qui concerne l‘audit de certification ISO 13485, vous devez choisir une cabine accréditée. La cabine doit être émise par un conseil d’accréditation reconnu à l’échelle nationale. Une accréditation garantit que l’audit est mené par une tierce partie indépendante. Comme pour toute certification, il devrait être effectué par un professionnel. Vous devez également embaucher un auditeur tiers si vous ne pouviez pas mener l’audit vous-même.
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