La norme IEC 60601-1 fait partie des normes couramment appliquées dans le domaine des dispositifs médicaux, elle définit les exigences en matière de sécurité et de performances essentielles applicables aux appareils électro-médicaux. La première publication date de 1977, la version IEC 60601-1 :2005 correspond à la révision 3.0. Elle est nécessaire en vue de la certification CE d’un dispositif électro-médical.
1- FORMATION IEC 60601 AU MAROC : Connaitre La Norme IEC 60601
La Formation IEC 60601 Au Maroc nomme ladite norme étant le la “norme chapeau” d’une série de normes concernant la sécurité de base et les exigences essentielles, ainsi des normes collatérales complètent la 60601-1 sur des points particuliers, citons la 60601-1-8 pour les systèmes d’alarme, la 60601-1-6 dédiée à l’aptitude à l’utilisation ou la 60601-1-11 pour les dispositifs électromédicaux utilisés au domicile. La IEC 60601 est une série de normes internationales harmonisées relatives à la sécurité et aux performances essentielles des équipements électromédicaux.
L’IEC 60601-1 s’applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des appareils électromédicaux et des systèmes électromédicaux, destinés à être utilisés dans l’environnement des soins à domicile. Elle s’applique sans distinguer si l’appareil électromédical ou le système électromédical est prévu pour être utilisé par un opérateur non spécialiste ou par du personnel de santé qualifié. L’environnement des soins à domicile comprend :
- L’habitation dans laquelle un patient vit ;
- D’autres environnements où des patients sont présents à l’intérieur comme à l’extérieur, à l’exclusion des environnements des établissements de soins où des opérateurs ayant une formation médicale sont disponibles de façon continue lorsque des patients sont présents. Cette deuxième édition annule et remplace la première édition de l’IEC 60601-1-11, parue en 2010. Cette édition constitue une révision technique. Les modifications majeures par rapport à l’édition précédente sont les suivantes :
- Correction de la méthode d’essai pour le contrôle de l’humidité relative à des températures supérieures à 35 °C ;
- Reformulation des paragraphes qui modifient plus qu’ils ne complètent la norme générale ou d’autres normes collatérales ; et
- Harmonisation avec les modifications apportées aux amendements de la norme générale et aux autres normes collatérales.
2- FORMATION IEC 60601 AU MAROC : Se conformer à l'EN 60601-1
On verra à travers La Formation IEC 60601 Au Maroc que La norme EN 60601-1 s’applique à tous les équipements électr-omédicaux et systèmes électro-médicaux. Les équipements électro-médicaux sont définis dans la norme comme des équipements électriques, qui :
- Ont une partie appliquée – la partie de l’équipement électrique médical qui, en utilisation normale, entre nécessairement en contact physique avec le patient pour que l’équipement ou le système électrique médical remplisse sa fonction transfèrent de l’énergie vers ou depuis le patient ou détectent un tel transfert d’énergie vers ou depuis le patient
- L’équipement électrique médical doit être fourni avec une seule connexion à une alimentation secteur particulière et l’utilisation prévue, telle que décrite par le fabricant, doit être dans le diagnostic, le traitement ou la surveillance d’un patient, ou pour soulager ou compenser un handicap, une maladie ou blessure. Cela inclut une vaste gamme de dispositifs médicaux, par exemple :
- Équipements chirurgicaux de haute fréquence
- Défibrillateurs cardiaques
- Moniteurs patients
- Équipement d’échographie diagnostique et thérapeutique
- Lasers médicaux
- Ventilateurs patients
- Incubateurs et réchauffeurs
3- FORMATION IEC 60601 AU MAROC : Champ d’application
La Formation IEC 60601 Au Maroc montre que La 60601-1 est applicable aux appareils électromédicaux, tout est dans le nom :
- Electro- : on pense immédiatement aux dispositifs reliés au réseau électrique, mais cela peut également être une source d’alimentation électriqueinterne (pile, batterie). Le dispositif doit également avoir une partie appliquée (une partie en contact avec le patient), ou transférer de l’énergie vers/à partir du patient, ou détecter un tel transfert.
- -médicaux : la norme reprend, en gros, la définition des dispositifs médicaux applicable en Europe.
La NF EN 60601-1 a trois niveaux de rédaction :
- Tout d’abord international : l’IEC 60601-1:2005 est rédigée par le comité SC62Ade l’IEC (International Electrotechnical Commission).
- Puis Européen : l’EN 60601-1 :2006 est rédigée par le comité CLC/TC62du Cenelec. Cette norme est harmonisée avec les exigences de plusieurs directives européennes, dont la 93/42/CEE applicable aux dispositifs médicaux.
- Et enfin Français : la NF EN 60601-1:2007 est rédigée par le comité AFNOR UTE/UF62 issu du rapprochement entre l’AFNOR et l’UTE.
à noter que la NF EN est simplement la version française de la norme EN, la EN contient quant à elle les mêmes exigences que la norme IEC avec en plus les correspondances entre les exigences de la norme et celles de diverses directives Européennes. Les exigences exprimées par ces trois normes sont donc strictement les mêmes.
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