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FORMATION ISO 13485 AU MAROC
Formation ISO 13485 au Maroc
Les acteurs du secteur des dispositifs médicaux doivent répondre à des exigences de qualité et de sécurité. Pour garantir la conformité de leurs dispositifs médicaux aux règlementations, et répondre aux attentes de leurs clients tout en valorisant leurs démarches de Management de la Qualité , la Norme ISO 13485 est la solution.
Publiée en 2003, la norme ISO 13485, est une norme reconnue internationalement. La norme ISO 13485 est un référentiel indépendant basé sur la Norme ISO 9001 . Elle intègre des exigences particulières au domaine des dispositifs médicaux, comme l’analyse des risques, la traçabilité, la stérilisation, les essais et leur suivi à long terme.
La formation ISO 13485 au Maroc permet aux participants de s’approprier les exigences de la norme ISO 13485. Ils seront ainsi en mesure de piloter ou d’intégrer à une démarche de management de la qualité dans le domaine des Dispositifs Médicaux conformément aux exigences de la norme ISO 13485.
1- Formation ISO 13485 au Maroc : la norme ISO 13485
La norme ISO 13485 est une norme internationalement reconnue qui établit les exigences relatives à un système de management de la qualité propre au secteur des dispositifs médicaux. Cette norme est conçue pour être utilisée par les organismes tout au long du cycle de vie d’un dispositif médical, de la conception à la production et la postproduction, y compris la mise hors service et l’élimination définitive du produit. D’autres aspects sont également couverts par la norme, tels que le stockage, la distribution, l’installation et les prestations associées, ainsi que la fourniture de services connexes.
La formation ISO 13485 au Maroc explique que la norme ISO 13485 peut également être utilisée tant par l’organisme en interne que par des parties externes, y compris des organismes de certification, pour les accompagner dans leurs processus de certification, ou par les organismes intervenant dans la chaîne d’approvisionnement qui sont contractuellement tenus de se conformer à ses exigences.
La norme ISO 13485 permet à un organisme de concevoir un système de management de la qualité établissant et garantissant le maintien de l’efficacité de ses processus. Cette démarche reflète la solidité de l’engagement de l’organisme en faveur de l’amélioration continue et donne à ses clients un gage de confiance quant à sa capacité à commercialiser des produits à la fois sûrs et efficaces.
2- Formation ISO 13485 au Maroc : A qui s’adresse ISO 13485 ?
En suivant la formation ISO 13485 au Maroc on peut savoir que La norme ISO 13485 s’adresse aux organismes impliqués dans la conception, la production, l’installation et l’entretien des dispositifs médicaux ainsi que dans des services connexes. Elle peut également être utilisée tant par l’organisme en interne que par des parties externes, y compris des organismes de certification, pour les accompagner dans leurs processus d’audit.
Dans l’entreprise, La sécurité et la performance des dispositifs médicaux revêtent une importance primordiale dans ce secteur hautement réglementé. D’ailleurs, les systèmes de management de la qualité sont des exigences réglementaires ou légales dans de nombreux pays.
La norme ISO 13485 peut aider les organismes participant à n’importe quelle étape du cycle de vie d’un dispositif médical à:
- Démontrer la conformité aux exigences légales et réglementaires
- Assurer la mise en place de pratiques de SMQ qui permettent de produire régulièrement des dispositifs médicaux sûrs et efficace
- Gérer les risques efficacement
- Améliorer les processus et l’efficacité, s’il y a lieu
- Obtenir un avantage concurrentiel
En ce qui concerne la fabrication de dispositifs médicaux , la sécurité des patients dépend en grande partie de la qualité et de la cohérence des produits médicaux , et garantir l’efficacité, le contrôle et la maintenance du SMQ est essentiel pour les clients, les parties prenantes, les patients et les utilisateurs finaux, ainsi que les agences de réglementation.
3- Formation ISO 13485 au Maroc : Avantages pour les organismes
La norme ISO 13485 est importante pour les concepteurs, les fabricants et les distributeurs de dispositifs médicaux. En outre, les fournisseurs et prestataires de services peuvent améliorer la commercialisation d’une organisation, car de plus en plus de fabricants exigent une certification pour faire affaire avec un fournisseur.
La formation ISO 13485 au Maroc permet de comprendre les concepts de base du système de management de la qualité relatifs aux dispositifs médicaux (SMQDM). En participant à la formation ISO 13485 au Maroc, les stagiaires comprendront l’importance d’un système de management de la qualité relatif aux dispositifs médicaux (SMQDM) et les avantages que peuvent en retirer les entreprises, la société et les gouvernements.
La formation ISO 13485 au Maroc présente l’objectif et les exigences de la norme ISO 13485 et la façon dont il est possible d’améliorer les relations client, les opérations et la culture d’entreprise par l’utilisation efficace d’un système de management de la qualité.
Les objectifs de la formation ISO 13485 au Maroc sont :
- Comprendre les concepts, approches, méthodes et techniques utilisées pour mettre en œuvre un système de management de la qualité relatif aux dispositifs médicaux (SMQDM)
- Comprendre les éléments de base d’un système de management de la qualité relatif aux dispositifs médicaux (SQMDM)
La formation ISO 13485 au Maroc est une introduction destinée à toute personne impliquée dans le développement, la mise en œuvre et la gestion d’un SMQ basé sur la norme ISO 13485. La formation ISO 13485 au Maroc permettra aux participants d’interpréter toutes les clauses de la norme ISO 13485 et de reconnaître le rôle de la gestion dans la mise en œuvre et le suivi de la norme ISO 13485.
4- Formation ISO 13485 au Maroc : La certification ISO 13485
Les acteurs du secteur des dispositifs médicaux doivent répondre à des exigences de qualité et de sécurité. Pour garantir la conformité des dispositifs médicaux aux règlementations, et répondre aux attentes des clients tout en valorisant les démarches de qualité, la norme ISO 13485 est la solution. Elle intègre des exigences particulières au domaine des dispositifs médicaux, comme l’analyse des risques, la traçabilité, la stérilisation, les essais et leur suivi à long terme.
La formation ISO 13485 au Maroc Comme pour d’autres normes de systèmes de management de l’ISO, la certification n’est pas une exigence de la Norme ISO 13485. Les entreprises peuvent tirer parti de la mise en œuvre de cette norme sans devoir entreprendre de processus de certification. Cependant, l’obtention d’un certificat délivré par une tierce partie peut être une manière d’indiquer aux autorités réglementaires que les exigences de la norme ont été satisfaites. L’ISO ne fournit pas de services de certification.
Cette certification sous accréditation, comme sera expliqué lors de la formation ISO 13485 au Maroc, est un gage de l’aptitude de l’entreprise à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables. Elle est délivrée à l’issue d’un audit mené par un auditeur compétent sur le domaine d’activité.
L’organisme s’assure et assure à ses partenaires de :
- Sa conformité à la réglementation en vigueur.
- Sa conformité aux exigences de ses clients.
- Sa maîtrise de ses processus et procédés spéciaux.
- Sa maitrise des risques de son activité.
- Sa maîtrise de la traçabilité de ses produits
- Mobiliser ses équipes autour du projet commun d’optimisation de l’organisation.
L’organisme assure la pérennité de son activité en :
- Faisant un état des lieux de son système et de son adéquation aux exigences du secteur
- Assurant de la diffusion adéquate des informations relatives à ses activités aux autorités compétentes
- Donnant confiance à ses clients grâce à une certification exigeante et reconnue
- Adoptant une démarche structurante d’amélioration continue.
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