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Formation Système de Management de la qualité ISO 13485 au Maroc

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La norme ISO 13485 détermine les exigences pour l’industrie des dispositifs médicaux. Cette norme a été établie pour être utilisée par les entreprises pendant le cycle de vie des dispositifs médicaux, de la production à la post-production. La réglementation impose des exigences de plus en plus rigoureuses à chaque étape du cycle de vie d’un produit, y compris en matière de services et de livraison.

Les organismes doivent pouvoir démontrer l’efficacité de leurs processus de management de la qualité et mettre en œuvre les meilleures pratiques au cœur de leurs activités. Cette certification est un gage de qualité et de la volonté d’une organisation de fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services conformes aux exigences réglementaires applicables aux clients.

Dans le secteur des dispositifs médicaux, la sécurité et la qualité ne sont pas négociables. Les exigences réglementaires augmentent à chaque étape du cycle de vie d’un produit et l’examen du public s’intensifie. La Formation système de Management de la qualité ISO 13485 au Maroc assiste les stagiaires dans leurs efforts pour bien comprendre les exigences strictes de la norme ISO 13485.

1- Formation Système de Management de la qualité ISO 13485 au Maroc : Système de Management de la qualité ISO 13485

La norme ISO 13485 est une solution effective pour satisfaire à la totalité des exigences du système de management de la qualité (SMQ). Adopter la norme ISO 13485 permet aux fabricants d’avoir une base pratique pour gérer les réglementations et les responsabilités, ainsi que pour démontrer un engagement pour la sécurité et la qualité des produits médicaux.

La norme ISO 13485 est une norme du système de management de la qualité (indépendante, dérivée de séries de normes relatives au management de la qualité, l’ISO 9000, reconnues et acceptées à l’échelle internationale. En suivant la formation Système de management de la qualité ISO 13485 au Maroc on saura que La norme ISO 13485 adapte le modèle basé sur le processus ISO 9000 à un environnement de fabrication de dispositifs médicaux réglementé. Alors que la norme ISO 13485 est basée sur les concepts du processus de l’ISO 9000 (Planifier, Développer, Contrôler, Ajuster), elle est conçue pour satisfaire à la conformité réglementaire, est donc plus normative par nature et requiert un système de management de la qualité documenté de façon plus approfondie.

Le système de management de la qualité ISO 13485 a été établie pour aider les fabricants de dispositifs médicaux à concevoir des systèmes de management de la qualité qui établissent et conservent l’efficacité de leurs processus. Elle assure une conception, un développement, une production, une installation et une livraison cohérentes des dispositifs médicaux qui sont sûrs pour leur utilisation prévue.

2- Formation Système de Management de la qualité des dispositifs médicaux ISO 13485 au Maroc : contenu de la norme ISO 13485

La qualité et la sécurité des dispositifs médicaux, au cœur de l’ISO 13485, sont appréhendées à partir de la maîtrise des processus et de l’amélioration continue. La norme prescrit aux sociétés actives dans le cycle de vie des dispositifs médicaux une approche visant à éviter les risques. Le respect des législations et réglementations internationales pertinentes, comme les règlements (UE) 2017/745 et 2017/746, est un aspect important du référentiel de cette norme.

Durant la formation Système de Management de la qualité ISO 13485 au Maroc, il est démontré que la norme ISO 13485 se base sur la structure de la norme ISO 9001 et ne recourt donc pas à la structure de haut niveau comme pratiquement toutes les autres normes génériques de l’ISO relatives aux systèmes de management.

CHAMP D’APPLICATION

La norme du système de management ISO 13485 s’applique spécifiquement aux organismes qui se consacrent à la fabrication, au stockage et à la distribution de dispositifs médicaux, notamment les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ainsi que leurs composants et pièces. Il s’agit ici de produits destinés au marché européen.

PROCESSUS DE CERTIFICATION

À quoi ressemble-t-il? Le processus de certification de l’ISO 13485 suit le schéma d’autres normes génériques relatives aux systèmes de management. Ce schéma se base sur une méthodologie de mise en œuvre dans le cadre d’un cycle fixe de 3 ans. Après un audit de certification qui existe d’un audit préliminaire et d’un audit de contrôle, l’organisme certifié est soumis chaque année à un audit intermédiaire. Il est ainsi possible de constater que les exigences de la norme restent respectées en permanence. À la fin du cycle, l’organisme certifié peut démarrer un nouveau cycle de 3 ans, qui débute par un audit de rectification.

3- Formation Système de Management de la qualité des dispositifs médicaux ISO 13485 au Maroc : Normes Connexes

L’accès légal des produits au marché est essentiel pour les fabricants de dispositifs médicaux. Les réglementations nationales exigent souvent la mise en place du Système de management ISO 13485 au Maroc dans le cadre du processus d’approbation des dispositifs médicaux.

ISO 13485 – Dispositifs médicaux – Guide pratique :Il s’agit d’un guide de mise en œuvre rédigé par des experts techniques de l’ISO/TC 210 et publié par l’Organisation internationale de normalisation (ISO). Le manuel guide les organismes dans l’élaboration, la mise en œuvre et la maintenance de leur système de management de la qualité conformément à l’ISO 13485.
ISO 14971 – Application du management du risque aux dispositifs médicaux :Cette norme spécifie une procédure pour les fabricants afin d’identifier les dangers associés aux dispositifs médicaux et aux accessoires et comment estimer et évaluer, maîtriser et surveiller les risques identifiés ainsi que l’efficacité de la maîtrise.
ISO/TR 80002-2:2017 Logiciels pour dispositifs médicaux – Partie 2 :Validation des logiciels pour les systèmes qualité des dispositifs médicaux. Cette norme s’applique à tout logiciel utilisé dans la conception, les essais, l’acceptation des composants, la fabrication, l’étiquetage, le conditionnement, la distribution et le traitement des réclamations des dispositifs médicaux ou pour automatiser tout autre aspect d’un système qualité des dispositifs médicaux tel que décrit dans l’ISO 13485.

4- Formation Système de Management de la qualité des dispositifs médicaux ISO 13485 au Maroc : Avantages du SMQ ISO 13485

Bien que bénéfique pour tout fabricant, la mise en œuvre du système de management de la qualité selon la norme ISO 13485 constituent un très bon point de départ pour les entreprises qui cherchent à entrer dans l’industrie des dispositifs médicaux. En particulier, les entreprises certifiées peuvent :

Améliorer leur capacité à passer des contrats avec des entreprises plus importantes
Améliorer les processus internes et la prise de décision ;
Créer une culture d’amélioration continue ;
Démontrer leur engagement envers la sécurité et la qualité ;

Formation Système de Management de la qualité ISO 13485 au Maroc est important pour les concepteurs, fabricants et distributeurs de dispositifs médicaux. De plus, les fournisseurs et prestataires de services peuvent améliorer les possibilités de commercialisation d’une organisation car de plus en plus de fabricants demandent une certification afin de pouvoir travailler avec un fournisseur. Lorsqu’il s’agit de la fabrication de dispositifs médicaux, la sécurité des patients dépend en grande partie de la qualité et de la constance des produits médicaux, et assurer l’efficacité, le contrôle et le maintien de votre système de management de la qualité est primordial pour les clients, parties prenantes, patients et utilisateurs et pour les agences de réglementation.

La valeur du système de management de la qualité ISO 13485 ne se trouve pas uniquement dans sa mise en place, mais également dans le fait qu’elle fournit un outil qui permet de mener un audit approfondi pour tester l’efficacité du système. Cela donne au fabricant un niveau de confiance plus élevé dans sa capacité à respecter et à maintenir la conformité des exigences réglementaires. Elle peut également aider à minimiser les surprises et les défaillances qui pourraient nuire à la sécurité des patients et porter atteinte à la réputation d’un fabricant.

5- Formation Système de Management de la qualité ISO 13485 au Maroc : Mise en œuvre du système de management de la qualité ISO 13485

La Formation Système de Management de la qualité ISO 13485 au Maroc explique que La norme ISO 13485 précise les exigences des systèmes de management de la qualité (SMQ) pour les organismes fabriquant ou mettant à disposition des dispositifs médicaux. Cette norme est construite et voulue pour être utilisée par des organisations dans le cadre de leurs activités de conception, développement, commercialisation, production, installation et service après-vente de dispositifs médicaux..

Etape 1 :

Analyse du contexte de l’organisme
Construction du manuel qualité
Construction du dispositif médicale

Etape 2 :

Détermination des processus (cartographie, fiches processus)
Evaluation des risques et des opportunités

Etape 3 :

Politique, objectifs et indicateurs
Planification du système de management

Etape 4 :

Informations documentées
Communication (espaces de communication, sensibilisation,)
Focus pilotage des processus

Etape 5 :

Les ressources humaines (Identification des compétences, évaluation des collaborateurs, plan de formation…)
Les autres ressources (infrastructures, équipements, moyens de mesure…)
Processus propres au métier de votre entreprise (Commercial, Achats, Conception et Développement,)

Etape 6 :

Amélioration continue (satisfaction client, traitement des non conformités)
Signalement aux autorités réglementaires

Etape 7 :

Préparation et déroulement des audits internes
Revue de direction (préparation, animation et compte rendu)

Etape 8 :

Audit de certification

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