La FDA doit approuver tous les dispositifs médicaux avant qu’ils ne puissent être commercialisés sur des patients. De plus, les dispositifs médicaux sont réglementés en fonction de leur risque d’abus. Il existe différentes classes de dispositifs médicaux, chacun avec son propre niveau de complexité et de caractéristiques.
Certains appareils sont considérés comme un risque faible, car ils sont couramment utilisés à la maison, tandis que d’autres sont des risques intermédiaires. Par exemple, un stéthoscope est un appareil de classe I. Plusieurs autres types de dispositifs médicaux, tels que des stimulateurs cardiaques, sont régis sous un régime de réglementation différent.
La FDA régule des dispositifs médicaux, qui incluent des produits de diagnostic in vitro, tels que des compteurs de glucose sanguin et des kits de test. Les produits électroniques émetteurs de rayonnement avec des revendications médicales sont également considérés comme des dispositifs médicaux. Ceux-ci incluent des machines à rayons X, des scanners à ultrasons et des lasers. Les dispositifs de diagnostic in vitro sont classés comme dispositifs médicaux à haut risque. La FDA doit approuver tous les nouveaux équipements avant qu’il ne puisse être commercialisé aux patients. Il doit être capable de résister au stress de l’utilisation du patient.
ArtG comprend des dispositifs médicaux de classe 1 IVD, mais ce ne sont pas des dispositifs de point de soins. Ces produits doivent être approuvés par un organe notifié. Afin de devenir un dispositif médical compatible Arg, un fabricant doit soumettre une application électronique à la TGA. Le processus prend plusieurs mois, mais ça vaut la peine. Cela permet une approbation rapide et sans tracas. Cependant, un nouveau dispositif médical ne peut être approuvé pour le marketing.