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07
Mar
2022
AUDIT ISO 13485
AUDIT ISO 13485
Les étapes de la certification ISO 13485
Pour la communauté manufacturière, la conformité ISO 13485 est une étape importante pour répondre aux exigences réglementaires européennes. Les dispositifs médicaux et les diagnostics in vitro doivent être évalués pour la conformité aux directives de l’UE et un système de gestion de la qualité doit être mis en œuvre pour prouver qu’ils répondent à ces exigences. Bien qu’il n’y ait aucune exigence directe pour une organisation de devenir certifiée ISO, elle est bénéfique de la mettre en œuvre une. Pour atteindre la certification ISO 13385, les entreprises peuvent travailler avec des bureaux d’enregistrement ou un organisme notifié pour compléter le processus.
La norme ISO 13485 est un ensemble complet d’exigences relatives au développement de dispositifs médicaux. Il comprend des normes de conception, de développement, d’installation et de service. Les normes sont appliquées tout au long du cycle de vie d’un dispositif médical, y compris sa conception initiale, sa fabrication et sa distribution. L’utilisation d’un organe certifié aidera les organisations à garantir que leurs produits répondent aux exigences de qualité et contribueront à promouvoir la confiance des clients dans les produits. Une fois qu’un organisme de certification estime une entreprise d’être certifiée ISO, l’organisation peut les vendre à un large éventail de clients.
ISO 13485 est une norme de qualité internationalement reconnue pour les dispositifs médicaux. Il s’appuie sur les principes de l’ISO 9001 pour aider les entreprises à établir et à maintenir un système de gestion efficace. Cette certification aide à accroître une organisation d’organisations à des marchés internationaux et répond aux exigences de conformité de bonnes pratiques de fabrication. La norme ISO 13785 est la nouvelle norme pour la certification des périphériques médicaux et garantira qu’un appareil est sûr et conforme. La norme aidera également les fabricants de dispositifs médicaux à acquérir une reconnaissance internationale.
Afin de maintenir la certification ISO 13485, les entreprises doivent mettre en œuvre un système de gestion de la qualité efficace. Un système de gestion de la qualité bien développé travaillera avec la société et s’intégrera aux processus de développement et de production. Le système de droite gérera les risques et supportera une résolution efficace des problèmes. Un fournisseur qualifié fournira un ensemble complet de matériel de formation et de services qui prépareront la société à la prochaine étape pour assurer le plus haut niveau de satisfaction de la clientèle. Cela garantira également la meilleure expérience du patient possible.
ISO 13485 est une norme précieuse pour les dispositifs médicaux. Il fournit de nouvelles réglementations et exigences pour les fabricants de dispositifs médicaux et les fournisseurs de services dans les appareils. En conséquence, il est essentiel que les fabricants de dispositifs médicaux adoptent la nouvelle norme. Il est crucial de comprendre les responsabilités de la norme afin de s’assurer qu’ils répondent aux niveaux de la plus haute qualité. Il est également important de savoir comment les nouvelles normes affecteront vos clients.
Un système de gestion de bonne qualité devrait être en place pour assurer la sécurité des patients. De plus, un système de gestion de la qualité devrait être en place pour vous assurer que la société est conforme à la norme ISO 13485. Il est également nécessaire d’avoir un système de gestion des risques en place. Si vos dispositifs médicaux sont conçus pour être utilisés pour la recherche, ils doivent alors être fabriqués dans un pays qui nécessite des pratiques de haute qualité. Il est essentiel que tous les dispositifs médicaux répondent aux normes définies par l’ISO 13485.
Le système de gestion de la qualité doit être en place pour assurer la sécurité des patients. Les normes doivent être documentées afin de prouver la conformité. Une entreprise devrait pouvoir fournir des enregistrements à chaque étape du processus de certification. Un troisième audit doit être effectué par une personne indépendante ou un consultant qui est familiarisé avec le produit. Après la troisième vérification, la société est prête à effectuer un audit de certification Stage 1. Un bon partenaire devrait avoir l’expertise et les ressources nécessaires pour gérer cela.
Un système de gestion de la qualité est une nécessité pour tout fabricant de dispositifs médicaux. Aux États-Unis, l’ISO 13485 est la norme nationale pour la fabrication de dispositifs médicaux au Mexique. La certification présente des exigences supplémentaires qui s’appliquent à tout fabricant de périphériques médicaux, y compris celles liées à la sécurité des enfants. Il est judicieux d’avoir un système de gestion des risques en place avant de soumettre votre produit pour la certification. Par exemple, au Mexique, le système de gestion de la qualité doit être vérifié par Cofepris, une agence gouvernementale.
La norme nationale du Mexique pour la fabrication de dispositifs médicaux est NOM-241-SSA1-2012 et couvre tous les établissements de fabrication de dispositifs médicaux dans le pays. Il est administré par Cofepris, qui est l’autorité nationale qui accorde des enregistrements de conformité. Une société qui a atteint la certification ISO 13485 est une excellente option pour obtenir une marque CE pour leurs dispositifs médicaux. Cependant, le coût est une préoccupation, de nombreuses sociétés de dispositifs médicaux ont choisi de choisir ISO 9001 et ISO 13485.
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