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03
Mar
2022
FABRICATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX
LA FABRICATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX
Comment se conformer à la nouvelle réglementation pour la fabrication de dispositifs Médicaux?
Si vous cherchez à développer un dispositif médical, vous devez savoir comment obtenir les certifications et l’étiquette nécessaires. Plusieurs facteurs doivent être pris en compte, y compris le contact entre le dispositif médical et le corps humain, la quantité d’énergie qu’il utilise et s’il incorpore ou non des médicaments. La première étape consiste à trouver une entreprise qualifiée et réputée qui offre une certification pour ce type de produit.
d’après la formation ISO 13485 au Maroc, La norme ISO 13485 est la norme mondiale pour la qualité des dispositifs médicaux, fournissant des conseils pratiques aux fabricants. Il montre un engagement envers la qualité et est une indication de l’engagement d’un fabricant envers la qualité. Cette certification montre qu’une entreprise s’engage à répondre à des exigences de qualité strictes et est suffisamment confiante pour fournir des produits aux professionnels de la santé. La nouvelle réglementation rend plus difficile pour les fabricants d’obtenir le marquage CE, mais son obtention peut aider la santé du patient.
Les nouvelles réglementations sont plus strictes que jamais. Ils nécessitent la fabrication des dispositifs médicaux de meilleure qualité, tels que des équipements à ultrasons, et sont centrés sur la sécurité des patients. Les fabricants sont confrontés à une concurrence accrue et certains n’ont pas les ressources nécessaires pour se conformer aux nouvelles réglementations. Ces changements sont une bonne nouvelle pour les patients. Mais il y a un hic: beaucoup de ces appareils sont fabriqués selon des normes de qualité inférieures. Ils ne répondent pas aux normes FDA et ISO, ce qui les expose à des risques pour la sécurité.
La qualité d’un dispositif médical est vitale, mais il doit être sûr à utiliser. Les organismes de réglementation ont des directives strictes sur ce qui constitue un dispositif médical de qualité. La fabrication des dispositifs médicaux défectueux peut entraîner des pertes financières substantielles pour l’organisation. De plus, un appareil défectueux ne durera pas longtemps, compromettant la santé du patient. Une entreprise réputée suivra les directives et les spécifications en matière de sûreté et de sécurité.
Un instrument médical doit être approuvé avant de pouvoir être vendu. Il doit répondre aux exigences du Bureau of Medical Materials (BMM). Il doit passer une série de tests pour s’assurer de sa sécurité et de son efficacité. Il devrait également être conforme aux exigences de la FDA. De plus, l’appareil doit être conforme aux réglementations internationales. Il existe quatre types de classifications pour les dispositifs médicaux. Le plus important est la classe III.
Le processus de fabrication des dispositifs médicaux est plus compliqué que la fabrication d’autres produits. Cela nécessite des contrôles et un contrôle accrus des processus. Les entreprises commencent à concevoir leurs produits pour la fabricabilité pendant la phase de R&D. En se concentrant sur la conception pour la fabrication, ils peuvent accélérer le temps de développement et créer de meilleurs prototypes. À l’aide d’outils tels que CAO, plaques de modélisation et autres modèles, ils peuvent créer un modèle de haute qualité et très précis.
La conception et la fabrication des dispositifs médicaux doit répondre à des exigences strictes. Plusieurs critères doivent être pris en compte, notamment le degré de contact avec le corps humain, l’utilisation de l’énergie et l’impact sur le système nerveux central. En fin de compte, la conception doit également être sûre et efficace. Le dispositif médical le plus performant utilise les meilleures technologies et la meilleure conception pour assurer la sécurité des patients. Par exemple, la FDA n’accepte pas les appareils qui ne sont pas conformes à leurs réglementations.
En plus des exigences de sécurité, il est également important que l’appareil réponde aux exigences du DM. Outre le nom de la marque et l’utilisation appropriée, il doit également être certifié par une organisation qui a une bonne réputation dans l’industrie médicale. Outre la certification, la FDA exige que les fabricants soumettent un dossier de mesures. Il s’agit d’une exigence pour tout dispositif médical. Ce dernier est le seul qui répond à toutes les exigences pour les produits de classe I.
Il existe de nombreuses exigences à respecter lors de la fabrication des dispositifs médicaux. La première étape consiste à obtenir une licence auprès du DM. La licence est importante car elle garantit que le dispositif médical est sûr et efficace. Il est également important de s’assurer que le produit est exempt de défauts. Le fabricant doit également avoir une politique de récupération appropriée en place pour le produit. La procédure de récupération protégera l’intégrité du matériau.
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