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03
Mar
2022
Les Dispositifs Médicaux
LES DISPOSITIFS MEDICAUX
1- Définition et usage d’un dispositif médical :
Les dispositifs médicaux font partie intégrante du système de santé. Ils aident à prévenir et à traiter la maladie, à soutenir la santé publique, à remédier aux urgences de santé et à promouvoir des populations plus saines. Sans ces dispositifs, de nombreuses procédures médicales courantes ne seraient pas possibles.
Ils sont utilisés par des cliniciens, des praticiens optiques et des laïcs pour diagnostiquer la maladie, surveiller les traitements et gérer des maladies chroniques. Certains sont même mis à la disposition du grand public à la maison. Dans de nombreux cas, ces dispositifs sont conçus pour aider les soins à domicile par les patients et leurs familles.
Il existe différents types de dispositifs médicaux, allant des dépresseurs de langue simples à des stimulateurs programmables sophistiqués. Ceux-ci pour la maison comprennent des produits de diagnostic in vitro, tels que les compteurs de glucose sanguin, les kits de test et les gants jetables.
En plus de ceux-ci, certains sont implantés dans le corps pour maintenir la vie, tels que des stimulateurs cardiaques. D’autres types de dispositifs médicaux sont intégrés à des logiciels qui facilitent les tests et les diagnostics. Un grand segment d’ingénierie biomédicale est dédié au développement de ces dispositifs.
2- Réglementation et classes des dispositifs médicaux :
La FDA doit approuver tous les dispositifs médicaux avant qu’ils ne puissent être commercialisés sur des patients. De plus, les dispositifs médicaux sont réglementés en fonction de leur risque d’abus. Il existe différentes classes de dispositifs médicaux, chacun avec son propre niveau de complexité et de caractéristiques.
Certains appareils sont considérés comme un risque faible, car ils sont couramment utilisés à la maison, tandis que d’autres sont des risques intermédiaires. Par exemple, un stéthoscope est un appareil de classe I. Plusieurs autres types de dispositifs médicaux, tels que des stimulateurs cardiaques, sont régis sous un régime de réglementation différent.
La FDA régule des dispositifs médicaux, qui incluent des produits de diagnostic in vitro, tels que des compteurs de glucose sanguin et des kits de test. Les produits électroniques émetteurs de rayonnement avec des revendications médicales sont également considérés comme des dispositifs médicaux. Ceux-ci incluent des machines à rayons X, des scanners à ultrasons et des lasers. Les dispositifs de diagnostic in vitro sont classés comme dispositifs médicaux à haut risque. La FDA doit approuver tous les nouveaux équipements avant qu’il ne puisse être commercialisé aux patients. Il doit être capable de résister au stress de l’utilisation du patient.
ArtG comprend des dispositifs médicaux de classe 1 IVD, mais ce ne sont pas des dispositifs de point de soins. Ces produits doivent être approuvés par un organe notifié. Afin de devenir un dispositif médical compatible Arg, un fabricant doit soumettre une application électronique à la TGA. Le processus prend plusieurs mois, mais ça vaut la peine. Cela permet une approbation rapide et sans tracas. Cependant, un nouveau dispositif médical ne peut être approuvé pour le marketing.
3- Qualité des dispositifs médicaux :
La qualité des dispositifs médicaux est très importante et le processus de certification doit être aussi strict que possible. Comme expliqué dans le programme de la formation ISO 13485 au Maroc , La norme ISO 13485 est une norme internationalement reconnue visant à assurer la sécurité et l’efficacité des dispositifs médicaux. Un QMS est un moyen efficace d’assurer la conformité. Les normes sont mises en place pour protéger la sécurité des patients. Une entreprise devrait avoir un système de gestion de la qualité complet et mis à jour. Un QMS peut assurer la sécurité des dispositifs médicaux.
La FDA approuve les périphériques de classe III. Le fabricant doit soumettre une demande d’approbation de Premket (PMA) pour ses produits. Le processus PMA comprend de nombreuses étapes et les résultats des essais cliniques sont essentiels au processus d’approbation. Un fabricant doit également soumettre une description complète et détaillée du périphérique. Ces informations peuvent être obtenues en contactant la FDA. Les règlements des dispositifs médicaux varient d’un pays à l’autre. Les directives réglementaires australiennes pour les dispositifs médicaux décrivent les exigences relatives à chaque type d’appareil.
Outre un système complet de gestion de la qualité, un fabricant doit mettre en œuvre une approche de gestion des risques. Une organisation certifiée par la norme ISO 13485 suivra toutes les exigences énoncées par la directive sur le périphérique médical. Une entreprise qui implémente la norme ISO-13485 répond aux normes de l’organisme notifié. Le DNV-Bagaa est un organe notifié pour la directive 93/42 / CEE du dispositif médical. La certification d’un fabricant est cruciale pour sa sécurité.
L’industrie du dispositif médical mondial est en plein essor. En 2006, le marché a été évalué à 209 milliards de dollars US. Il devrait atteindre 220 milliards de dollars d’ici 2013 et continuera de croître. Les États-Unis et l’Europe contrôlent 45% du marché alors que le Japon représente 25%. En Europe, les pays américains et européens, l’Allemagne et l’Italie mènent la voie. Dans le reste du monde, l’Inde, la Chine et l’Australie constituent le reste du marché.
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