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03
Mar
2022
Norme ISO 13485
La NORME ISO 13485
Mise en œuvre de la qualité de la gestion du système des dispositifs médicaux
La norme ISO 13485 a été établie par plusieurs pays, dont les États-Unis et l’Union européenne. Il est conçu pour assurer la sécurité des dispositifs et des produits médicaux. Si vous travaillez avec un fournisseur ISO 13385, vous pouvez être assuré que vos produits répondent aux normes de qualité les plus élevées, reconnues dans le monde entier. La norme nécessite des fournisseurs d’évaluer chaque phase de développement de produits, y compris l’hygiène du processus, la préservation et la traçabilité. Les exigences de la clause sept sont également essentielles à votre organisation de respecter les normes.
Le processus de mise en œuvre commence par l’engagement de la direction. Ceci est généralement motivé par des exigences réglementaires et des objectifs de la chaîne d’approvisionnement. En fin de compte, l’objectif est de réduire les coûts et d‘améliorer les performances. La mise en œuvre de la norme ISO 13485, aussi démontré par la formation ISO 13485 au Maroc, n’est pas une tâche facile et nécessite une équipe bien gérée. Le plan de projet devrait inclure une analyse et une formation des écarts critiques afin de garantir que l’ensemble de l’organisation comprend les exigences de la norme. Une fois ces éléments établis, le processus de mise en œuvre peut commencer.
Le processus de mise en œuvre comprend quatre parties: réalisation de produits, fabrication et support. La première partie définit les différents aspects du processus de conception et de fabrication, ainsi que de leurs contrôles respectifs. La deuxième partie décrit les critères permettant d’évaluer le risque associé au produit. La troisième section, la mesure et l’amélioration explique comment intégrer les commentaires des clients et identifier et répondre à tout événement indésirable. Une fois le processus terminé, il est temps de mettre en œuvre toutes les activités postérieures à la vente nécessaires, y compris la maintenance et la formation.
La norme ISO 13485 est conçue pour les fabricants de dispositifs médicaux, mais elle ne s’applique pas à toutes les entreprises. C’est pour toute organisation impliquée dans le cycle de vie d’un dispositif médical, y compris la recherche clinique, le développement et la fabrication. Toutes les organisations impliquées dans ce processus devraient mettre en œuvre ISO 13485 dans leurs processus. Une mise en œuvre réussie garantira qu’un dispositif médical est sûr et efficace. La norme rendra également le processus plus efficace et garantira qu’il répond aux besoins des clients.
La norme ISO 13485 peut être utile pour un fabricant de dispositifs médicaux. La norme est très bénéfique pour la société et le patient. En mettant en œuvre la norme, vous aurez l’assurance de la qualité de vos produits. Vous serez en mesure de démontrer votre capacité à répondre aux normes de l’industrie médicale. Un QMS bien géré assurera la sécurité de votre produit. En plus d’éviter une pénalité réglementaire, elle favorise également la confiance dans les produits de l’entreprise.
La norme ISO 13485 nécessite un plan global pour le développement de produits. Cela inclut une description détaillée de la conception et du voyage des produits. Il nécessite également un document écrit qui décrit la qualité et la sécurité du dispositif médical. De plus, il est important de documenter la conception du dispositif médical. Il devrait inclure tous les détails pertinents pour l’utilisation prévue et les risques associés à celui-ci. Cette norme est une exigence obligatoire pour toute entreprise fabrique d’un dispositif médical.
La norme ISO 13485 est importante pour les fabricants de dispositifs médicaux, car il leur donne une crédibilité et un avantage sur les concurrents. La norme se concentre sur les métriques et la gestion des risques, qui est cruciale pour la sécurité et la qualité des dispositifs médicaux. Ce n’est pas une exigence obligatoire, mais il est utile d’avoir une telle accréditation afin d’accroître la crédibilité de la société. Si vous recherchez une certification, sachez que les normes certifiées ISO 9001 ne sont pas obligatoires.
Outre ces exigences, la norme ISO 13485 est également importante pour les entreprises qui fabriquent des dispositifs médicaux. Cela nécessite la production de produits de haute qualité répondant aux normes requises. La certification aide une entreprise à augmenter sa valeur marchande, tandis que la certification ISO 13485 garantit la sécurité et la qualité des dispositifs médicaux. La réalisation de cette norme améliorera également la performance de toute la chaîne d’approvisionnement. C’est également une condition préalable à la diversification de l’industrie aérospatiale.
La norme ISO 13485 est une norme internationale pour la fabrication de dispositifs médicaux. Il s’agit de la seule norme pour les dispositifs médicaux conformes aux exigences de la FDA et du CPSC. Il nécessite également un auditeur principal enregistré ou un organisme certifié pour vérifier la société. Le processus de certification ISO 13485 est rigoureux et peut être coûteux. Le coût de l’organisme de certification ISO mérite la certification. C’est un excellent moyen de démontrer la fiabilité et la qualité d’une entreprise.
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