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04
Mar
2022
Qualité des dispositifs médicaux
Qualité des dispositifs médicaux
Comment la fabrication de dispositifs médicaux bénéficie de l'ISO 13485 et des GMP?
L’industrie a reconnu qu’un système de bonne qualité paie des dividendes. Ils prennent des mesures en mettant en œuvre des systèmes, des processus et du personnel pour atteindre et dépasser les exigences du GMP. Voici quelques-unes des mesures qu’ils prennent pour atteindre le plus haut niveau de qualité. En fin de compte, ces mesures entraîneront d’améliorer les soins aux patients et de réduire les coûts. Mais avant que l’un de ces changements ne puisse être mis en œuvre, il est important de comprendre comment les règlements GMP peuvent bénéficier au processus de fabrication.
Premièrement, il est important de comprendre comment les normes affectent différentes phases de la durée de vie des dispositifs médicaux. Typiquement, ces systèmes sont basés sur le Manuel du système de qualité du dispositif médical américain (MDQSM). La QSR est la norme d’or pour la qualité des dispositifs médicaux. Il est applicable aux marchés américains et de l’UE. Par conséquent, les États-Unis et l’UE exigent que les entreprises appliquent cette norme. Les avantages de la mise en œuvre d’un système de qualité s’étendent au-delà de la sécurité et de l’efficacité d’un cycle de vie des appareils.
L’utilisation d’un système de qualité garantit que les fabricants adhèrent à la réglementation. La FDA mène également des audits périodiques des fabricants afin de s’assurer que leurs dispositifs sont sûrs et efficaces. La bibliothèque contient plus de 200 pratiques de qualité à partir d’une large gamme d’industries et est mise à jour régulièrement. Ceci est une excellente ressource pour les fabricants de dispositifs médicaux. C’est le seul QMS conçu spécifiquement pour l’industrie médicale. Si vous souhaitez en savoir plus à ce sujet, contactez Greenlight Guru et demandez une démonstration personnalisée.
Un système de gestion de la qualité prend en charge les fabricants de produits médicaux. Il assure une conception constante et des produits sûrs. Ses composants comprennent une structure organisationnelle, des instructions de travail et des ressources. Les trois composantes d’un système de gestion de la qualité sont axées sur le client et axées sur la réglementation. En outre, l’organisation devrait envisager l’utilisateur du produit. Les outils chirurgicaux, par exemple, doivent répondre aux exigences des patients et des cliniciens. Ils devraient également être conçus pour minimiser le risque de résultats négatifs.
Certificat d’études supérieures CBUS dans la qualité des dispositifs médicaux fournit une excellente éducation pour travailler dans l’industrie du dispositif médical. Le cours comprend trois cours qui se concentrent sur les emballages de la santé, l’assurance de la qualité et les problèmes de réglementation. Il peut être entièrement terminé en ligne ou en partie via un format en ligne ou hybride. Il peut être achevé aussi peu qu’un an, ou autant que neuf mois. Le programme est idéal pour les personnes qui travaillent déjà dans le domaine de la médecine.
La qualité des dispositifs médicaux est essentielle à la sécurité des patients et à la qualité. Un appareil dangereux ou défectueux pourrait entraîner un rappel massif, qui peut coûter 300 millions de dollars ou plus dans les 12 mois. En suivant la réglementation, un fabricant de dispositifs médicaux peut être conforme aux exigences réglementaires en intégrant les meilleures pratiques. La société peut réduire le risque de rappel en améliorant le processus de conception et de production. En plus de ceux-ci, cela peut également améliorer la sécurité de ses produits.
Un système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux est structuré et couvre tous les aspects du processus de fabrication. Il comprend la conception, la production et les exigences réglementaires (formation ISO 13485 au Maroc). Il comprend des problèmes de réglementation et des soins aux patients. Le QMS doit être conçu et mis en œuvre en fonction de la classification du produit. Le programme peut être complété en ligne ou par une combinaison de cours sur le campus et en ligne. Vous pouvez même personnaliser le cours pour répondre à vos besoins. Le programme est proposé par diverses universités et établissements d’enseignement.
La documentation de la qualité fait partie intégrante du processus de fabrication. Cela inclut la documentation de la stratégie de qualité, du plan de gestion de la qualité et des procédures d’exploitation standard. L’entreprise doit également assurer la conformité à la réglementation. En utilisant un système de gestion de la qualité de l’entreprise, le fabricant peut rationaliser la documentation et créer des liens intelligents entre les enregistrements qui doivent être documentés. En plus de veiller à la conformité, le QMS peut réduire le coût de l’ensemble du processus de production. Ceci est important car cela aide à faire en sorte que les produits soient sûrs et de haute qualité.
Un système de gestion de bonne qualité comprendra également un processus complet. Cela permet une transition transparente entre les phases de développement et de marketing. Un QMS complet permet à la société de respecter toutes les réglementations relatives à un produit. Outre les exigences réglementaires, il est également important d’établir les besoins des utilisateurs finaux. Son objectif est d’améliorer la qualité du produit, c’est pourquoi la QMS est essentielle. Son objectif est d’améliorer la qualité des dispositifs médicaux et d’améliorer la santé des patients.
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