Suivez nous sur 
08
Mar
2022
Sécurité des dispositifs médicaux
Sécurité des dispositifs médicaux
Sécurité des dispositifs médicaux et de l'approche de gestion des risques
La sécurité des dispositifs médicaux est une responsabilité partagée. En tant que fabricant, vous êtes responsable des dispositifs de conception et de fabrication qui ne posent pas de risques inacceptables aux patients ou aux utilisateurs. La Food and Drug Administration américaine (FDA) a mis à jour ses lignes directrices pour la sécurité des appareils, mais vous devez également vous assurer que vos produits sont en sécurité et respectent les normes de sécurité de l’industrie. Par exemple, vous devez utiliser des pratiques de gestion des risques appropriées dans vos processus de conception et de fabrication. Cela peut être une tâche difficile, mais il est important de suivre les directives afin de garantir la sécurité de vos produits.
La Commission internationale électrotechnique a publié une feuille d’interprétation sur une seule sécurité des erreurs en mars 2021. Ce document décrit le concept de sécurité des fautes monocommandis et fournit des dispositions relatives à l’examen et à la documentation des documents. En plus du respect de la norme ISO 14971, vous devez utiliser une approche globale de gestion des risques. Pour ce faire, vous devez identifier les risques liés à la conception et à la fonctionnalité de votre produit et atténuer ces risques en établissant des contrôles. La norme ISO 14971 fournit des directives pour ce processus.
De plus, un fabricant devrait envisager tous les dangers potentiels et les risques de leurs produits. Cela inclut les risques pouvant survenir pendant le processus de fabrication. Il est crucial de documenter soigneusement les avantages attendus et inattendus du produit. Il est nécessaire de comprendre les risques associés à chacune des caractéristiques des périphériques, y compris leur relation avec l’utilisation prévue des dispositifs et la possibilité d’une mauvaise utilisation. Un plan systématique de gestion des risques aidera un fabricant gérer des risques et veillera à ce que leurs produits soient en sécurité.
La sécurité fonctionnelle est essentielle pour la qualité des dispositifs médicaux. Sans cela, il n’y a pas besoin de l’appareil. La FDA a défini des normes strictes pour la sécurité de ces produits. En outre, la FDA a adopté une réglementation visant à assurer la sécurité de ces produits. Ces règlements doivent être mis en œuvre par les fabricants et sont soumis à des tests rigoureux. En outre, ils doivent répondre aux exigences spécifiques pour protéger la sécurité des personnes qui utilisent l’appareil. En d’autres termes, un dispositif médical doit être sûr pour l’utilisateur final.
Malgré son importance, la sécurité des dispositifs médicaux ne peut être ignorée. Ceux qui utilisent de tels dispositifs doivent se conformer à la réglementation et être en sécurité fonctionnellement. Néanmoins, si l’appareil ne répond pas à ces exigences, les conséquences sont graves pour les utilisateurs et le fabricant. Outre la santé des patients, la sécurité de ces dispositifs protège également le personnel de l’exploitation. Il est donc important d’être vigilant de ces réglementations. Vous devez vous assurer que votre appareil médical est conforme à toutes ces exigences.
Il est important de surveiller la performance des dispositifs médicaux. Si l’appareil ne répond pas aux critères de performance requis, il est essentiel de le signaler immédiatement. C’est une partie cruciale du processus de réglementation. La FDA est responsable de la sécurité des dispositifs médicaux le plus élevé possible. La SMDA a une large gamme d’exigences. Il est donc important de respecter les règlements. Si le périphérique médical ne fonctionne pas correctement, il doit être supprimé.
La sécurité fonctionnelle est essentielle pour la qualité des dispositifs médicaux. Sans cela, il n’y a pas besoin de l’appareil. La FDA a défini des normes strictes pour la sécurité de ces produits. En outre, la FDA a adopté une réglementation visant à assurer la sécurité de ces produits. Ces règlements doivent être mis en œuvre par les fabricants et sont soumis à des tests rigoureux. En outre, ils doivent répondre aux exigences spécifiques pour protéger la sécurité des personnes qui utilisent l’appareil. En d’autres termes, un dispositif médical doit être sûr pour l’utilisateur final.
Malgré son importance, la sécurité des dispositifs médicaux ne peut être ignorée. Ceux qui utilisent de tels dispositifs doivent se conformer à la réglementation et être en sécurité fonctionnellement. Néanmoins, si l’appareil ne répond pas à ces exigences, les conséquences sont graves pour les utilisateurs et le fabricant. Outre la santé des patients, la sécurité de ces dispositifs protège également le personnel de l’exploitation. Il est donc important d’être vigilant de ces réglementations. Vous devez vous assurer que votre appareil médical est conforme à toutes ces exigences.
Il est important de surveiller la performance des dispositifs médicaux. Si l’appareil ne répond pas aux critères de performance requis, il est essentiel de le signaler immédiatement. C’est une partie cruciale du processus de réglementation. La FDA est responsable de la sécurité des dispositifs médicaux le plus élevé possible. La SMDA a une large gamme d’exigences. Il est donc important de respecter les règlements. Si le périphérique médical ne fonctionne pas correctement, il doit être supprimé.
A PROPOS de NPM
« Le Cabinet New Performance Management est le fruit d’une longue expérience professionnelle au sein de grands groupes Internationaux, d’un profond attachement aux valeurs de travail en entreprise, d’amitié et de performance.
Nous conseillons et accompagnons les entreprises et les particuliers dans leur développement et mettons quotidiennement en œuvre des moyens humains et un savoir-faire à la hauteur des ambitions de nos clients.
Notre approche ciblée et qualitative nous permet de bénéficier d’une place de premier plan dans certains domaines comme l’ingénierie de la sécurité incendie, les études Environnementales, le conseil QSE, le Coaching, l’intelligence relationnelle au sein des équipes et la formation continue et certifiante.
New Performance Management, c’est avant tout un savoir-faire et un esprit d’équipe dont les enjeux sont la satisfaction de nos clients et l’épanouissement professionnel des équipes au Travail.
Notre valeur ajoutée : « un challenge au quotidien, des liens de confiance solides, un service sur mesure et l’utilisation des derniers outils du conseil pour des processus que nous souhaitons toujours plus performant. ».
consultants et formateurs expérimentés
Nos consultants et nos formateurs sont tous certifiés et sont des ingénieurs de Grandes Ecoles, avec plus de 16 d’expériences professionnelles dans des multinationales et des PME.
Prenez connaissance de vos obligations en sst
Pour Télécharger le décret sur les exigences réglementaires en Sécurité incendie au Maroc !
[top]