Suivez nous sur

FORMATION DISPOSITIFS MEDICAUX AU MAROC

N'hésitez pas à nous contacter !

Les dispositifs médicaux sont des produits de santé utilisés chez l’homme pour une finalité diagnostique ou thérapeutique, pour compenser un handicap ou comme moyen de maitrise de la conception. Ils agissent selon un mécanisme d’action dit « mécanique », c’est-à-dire qu’il n’est ni pharmacologique, ni immunologique, ni métabolique.

La formation dispositifs médicaux au Maroc permettra aux participants de savoir que tous les dispositifs médicaux ont en commun d’être certifiés selon une réglementation stricte et spécifique. La conformité à cette réglementation est matérialisée par l’apposition du marquage médical qui garantit que le dispositif médical répond à des exigences spécifiques de sécurité et de bénéfice clinique, fixées dans la réglementation.

La vocation d’un dispositif médical est d’être utile, voire indispensable, aux patients et aux professionnels de santé. L’innovation est son moteur pour continuer à être bénéfique et à s’améliorer. Au cœur de l’organisation du système de santé, il permet de développer l’efficience du système de santé et contribue au développement économique et à l’attractivité des territoires.

1- Formation Dispositifs Médicaux au Maroc : Qu’entend-on par dispositif médical ?

Pansements, lunettes, préservatifs, implants, pacemakers, scanners Le terme dispositif médicaux regroupe de nombreux éléments comme sera expliqué par la formation dispositifs médicaux au Maroc. Il en existe plus de 500 000.

Selon l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) le dispositif médical est définit ainsi : “Un dispositif médical est un instrument, appareil, équipement ou encore un logiciel destiné, par son fabricant, à être utilisé chez l’homme à des fins, notamment, de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement, d’atténuation d’une maladie ou d’une blessure.”

Il existe une grande variété de dispositifs médicaux, allant d’instruments manuels de base à des machines complexes commandées par ordinateur. Il peut s’agir en effet de dispositifs simples comme les compresses et les scalpels ; de dispositifs durables comme les fauteuils roulants et les fauteuils dentaires ; de dispositifs implantables comme les stimulateurs et moniteurs cardiaques, les membres artificiels et les prothèses articulaires ; de dispositifs de maintien des fonctions vitales comme les appareils d’assistance respiratoire et les ventilateurs pulmonaires ; de dispositifs sophistiqués et pilotés par logiciels comme les scanners et appareils d’IRM;

De même pour Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD) qui sont utilisés in vitro ou à l’extérieur du corps pour l’examen d’échantillons provenant du corps humain tels que le sang, ou prélevés via une biopsie, dans le but de fournir une information, notamment, sur l’état physiologique ou pathologique d’une personne ou sur une anomalie congénitale.

2- Formation Dispositifs Médicaux au Maroc : Différentes classes de dispositifs médicaux

La formation dispositifs médicaux au Maroc devise Les dispositifs médicaux en quatre classes distinctes en fonction du risque potentiel qu’ils peuvent représenter, allant du niveau de risque le plus faible au niveau le plus élevé.

Classe I: béquilles, compresses, fauteuils roulants, bandes de contention, instruments chirurgicaux réutilisables …
Classe IIa: lentilles de contact, agrafes cutanées, couronnes dentaires, appareils auditifs, dispositifs de conservation de tissus ou de cellules à long terme, échographes …
Classe IIb: appareils IRM, hémodialyseurs, pompes à perfusion, préservatifs, sutures non absorbables, vis, lentilles intraoculaires …
Classe III: implants mammaires, stents coronaires, implants de hanche

Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD) sont également divisés en quatre classes de risque :

Liste A : dispositifs médicaux utilisés pour la détermination de certains groupes sanguins (système ABO par exemple), dispositifs médicaux pour la détection, la confirmation et la quantification de certains marqueurs de l’infection (HIV, hépatite B, C et D …) ;
Liste B : dispositifs médicaux utilisés pour la détermination du marqueur tumoral PSA, des infections humaines telles que cytomégalovirus et chlamydia ;

Dispositifs médicaux pour autodiagnostic : tests de grossesse et tests de fertilité ;

Autres : par exemple les tigettes d’analyse d’urine, tests visant à détecter certains marqueurs du cancer du sein ou la présence de sang dans les selles.

3- Formation Dispositifs Médicaux au Maroc : contexte réglementaire du secteur des dispositifs médicaux

Le terme « dispositif médical » correspond à des milliers de produits différents, allant du produit le plus simple au plus complexe. La formation dispositifs Médicaux au Maroc fait le point sur la réglementation du secteur, L’encadrement réglementaire du secteur va vers un durcissement ; avec l’arrivée des Règlements de l’Union Européenne, les fabricants doivent démontrer leur maîtrise du risque tout au long du cycle de vie du dispositif médical. Pour ce faire, les fabricants et tous les autres acteurs du secteur peuvent s’appuyer sur la norme ISO 13485.

L’adoption de nouveaux textes réglementaires vise d’abord à harmoniser les pratiques en cours dans les différents pays.

Les organes chargés de contrôler ces dispositifs devront répondre à un “cahier des charges” renforcé et seront “placés sous contrôle “.
Ce nouveau cahier des charges englobe notamment l’obligation de visites inopinées chez les fabricants de dispositifs médicaux.
Les organes de contrôle devront également consulter un panel d’experts européens pour la certification de dispositifs médicaux de classe III, ceux présentant un “niveau élevé de risque” selon la classification européenne.
“Une personne sera chargée du respect de la réglementation chez le fabricant et le mandataire”,, tandis que “des obligations de prudence seront exigées pour tous les importateurs et distributeurs”. Dans chaque pays, les “autorités compétentes” devront être en mesure d’inspecter ces opérateurs et de garantir le respect de la réglementation.
L’Union européenne a aussi prévu la création d’une base de données européenne recensant les incidents et les investigations cliniques. La traçabilité des tous ces dispositifs doit être renforcée grâce à un identifiant unique qui leur sera attribué.
Les fabricants devront enfin “produire des résumés périodiques de sécurité”, détaille l’ANSM, qui assure que toutes ces mesures permettront d’améliorer la surveillance des dispositifs médicaux.

Pour permettre aux fabricants de dispositifs médicaux et aux autorités de s’adapter, les nouvelles règles ne s’appliqueront qu’au terme d’une période transitoire de 3 ans après publication pour les dispositifs médicaux, soit en 2020, et de 5 ans pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, donc en 2022.

4- Formation Dispositifs Médicaux au Maroc: Contrôle qualité et Surveillance des dispositifs médicaux

D’après la formation dispositif Médicaux au Maroc, Le contrôle de qualité d’un dispositif médical est défini comme l’ensemble des opérations destinées à évaluer le maintien des performances revendiquées par le fabricant ou, le cas échéant, fixées en France par la direction générale de l’ANSM. Deux types de contrôles de qualité sont prévus :

Les contrôles internes réalisés par l’exploitant ou sous sa responsabilité par un prestataire ;
Les contrôles externes réalisés par un organisme de contrôle de qualité externe accrédité.

Comme pour les médicaments, les dispositifs médicaux font l’objet d’une surveillance pendant et après commercialisation. Cette surveillance est assurée par les agences sanitaires nationales Lorsqu’un dispositif médical ne respecte pas la législation ou qu’il présente un risque identifié pour la santé, l’ANSM peut décider d’en suspendre la commercialisation, de façon temporaire voire définitive. Au cours de la vie du produit, le fabricant et les professionnels de santé doivent déclarer à l’ANSM tout incident (altération, dysfonctionnement, erreur d’étiquetage) ou risque d’incident lié à l’utilisation d’un dispositif médical. Les autorités de santé encouragent aussi les patients à déclarer tout effet indésirable lié à l’utilisation des dispositifs médicaux.

Au Maroc, le marché des dispositifs médicaux se développe malgré une multitude d’obstacles tels que la lenteur administrative, la faiblesse de la production locale et la concurrence des produits chinois. Nettement moins connu que l’industrie pharmaceutique, le marché du matériel médical vole la vedette au sein du secteur global de la santé au Maroc en étant aujourd’hui la filière qui tire le plus profit de l’effervescence des investissements dans le domaine des soins médicaux.

A PROPOS de NPM

« Le Cabinet New Performance Management est le fruit d’une longue expérience professionnelle au sein de grands groupes Internationaux, d’un profond attachement aux valeurs de travail en entreprise, d’amitié et de performance.

Nous conseillons et accompagnons les entreprises et les particuliers dans leur développement et mettons quotidiennement en œuvre des moyens humains et un savoir-faire à la hauteur des ambitions de nos clients.

Notre approche ciblée et qualitative nous permet de bénéficier d’une place de premier plan dans certains domaines comme l’ingénierie de la sécurité incendie, les études Environnementales, le conseil QSE, le Coaching, l’intelligence relationnelle au sein des équipes et la formation continue et certifiante.

New Performance Management, c’est avant tout un savoir-faire et un esprit d’équipe dont les enjeux sont la satisfaction de nos clients et l’épanouissement professionnel des équipes au Travail.

Notre valeur ajoutée : « un challenge au quotidien, des liens de confiance solides, un service sur mesure et l’utilisation des derniers outils du conseil pour des processus que nous souhaitons toujours plus performant. ».

consultants et formateurs expérimentés

Nos consultants et nos formateurs sont tous certifiés et sont des ingénieurs de Grandes Ecoles, avec plus de 16 d’expériences professionnelles dans des multinationales et des PME.