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12 Nov 2018

les documents exigés par la norme ISO 9001:2015

Les documents exigés par la norme ISO 9001:2015

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Dans le cadre de la mise en œuvre de la norme ISO 9001:2015, nombreuses sont les entreprises qui se demandent quels documents elles doivent produire pour être en conformité avec cette révision. En effet, l’adoption de cette norme nécessite une gestion documentaire rigoureuse afin de s’assurer que le système de management de la qualité (SMQ) respecte les exigences. Les documents exigés par la norme ISO 9001:2015 ne sont pas seulement des formalités administratives ; ils jouent un rôle essentiel dans la gestion de la qualité au sein de l’entreprise, en garantissant la conformité des processus et en facilitant l’amélioration continue.

Dans la version révisée de la norme ISO 9001:2015, un certain nombre de documents sont jugés incontournables pour toute entreprise souhaitant se conformer à ces nouvelles exigences. Parmi ces documents, on retrouve notamment la politique de qualité et les objectifs de qualité qui doivent être clairement définis et alignés avec les stratégies de l’organisation. Ces éléments permettent non seulement de clarifier les intentions de l’entreprise en matière de qualité, mais aussi de fournir une base solide pour l’établissement des actions nécessaires à l’amélioration. Les documents exigés par la norme ISO 9001:2015 incluent également des enregistrements relatifs à la formation et aux compétences du personnel, ce qui garantit que l’organisation dispose des ressources humaines adéquates pour répondre à ses exigences de qualité.

Il est également important de noter que la norme met en avant des exigences spécifiques concernant l’évaluation et la sélection des fournisseurs. Dans ce cadre, les documents exigés par la norme ISO 9001:2015 incluent des critères d’évaluation des fournisseurs ainsi que des enregistrements des processus d’achat et de gestion des relations avec les fournisseurs. Ces documents assurent que l’organisation choisit des partenaires capables de répondre à ses besoins de qualité. Bien que certains de ces documents puissent sembler techniques, leur importance ne doit pas être sous-estimée, car ils assurent la traçabilité des décisions et des actions entreprises.

Outre les documents obligatoires, la norme ISO 9001:2015 mentionne également des enregistrements essentiels pour garantir la maîtrise des processus clés, tels que ceux relatifs à l’étalonnage des équipements de mesure et à la gestion des non-conformités. Les documents exigés par la norme ISO 9001:2015 incluent aussi des résultats d’audits internes, des enregistrements des revues de direction, et des résultats des actions correctives, afin de garantir que l’entreprise reste sur la voie de l’amélioration continue. Ces enregistrements jouent un rôle majeur dans l’évaluation de l’efficacité du système de gestion de la qualité et permettent de prendre des mesures pour résoudre les éventuels problèmes identifiés.

Cependant, il existe également des documents qui, bien qu’ils ne soient pas strictement obligatoires, sont couramment utilisés dans le cadre de la mise en œuvre de la norme ISO 9001:2015. Ces documents, qui couvrent des aspects comme la gestion des risques, la gestion des processus de production et de service, ou encore la gestion des non-conformités, viennent compléter les exigences fondamentales de la norme. Les documents exigés par la norme ISO 9001:2015 peuvent donc être adaptés à la taille et à la spécificité de chaque entreprise, tout en veillant à ce que le système de gestion de la qualité reste cohérent et efficace.

1. Les Documents Obligatoires Requis par l’ISO 9001:2015

La norme ISO 9001:2015 définit avec précision les documents exigés par la norme ISO 9001:2015 que chaque entreprise doit produire afin de garantir sa conformité. Parmi les documents essentiels à établir pour respecter les exigences de cette norme, on retrouve la portée du Système de Management de la Qualité (SMQ) ainsi que le domaine d’application de ce système, comme indiqué dans la Clause 4.3. Ce document est crucial, car il doit décrire clairement les limites du système et les processus inclus, permettant ainsi à l’entreprise de démontrer que toutes les exigences de la norme sont couvertes par son SMQ. La définition de cette portée est essentielle pour garantir une gestion adéquate de la qualité et assure la conformité à la norme. En outre, les documents exigés par la norme ISO 9001:2015 incluent également la politique de qualité mentionnée dans l’Article 5.2, qui formalise l’engagement de la direction en matière de qualité. Cette politique sert de fondation pour toutes les actions de l’entreprise, visant à satisfaire les exigences des clients et à améliorer continuellement ses performances.

Un autre document fondamental dans le cadre de les documents exigés par la norme ISO 9001:2015 est l’ensemble des objectifs de qualité, tel qu’indiqué dans l’Article 6.2. Ces objectifs doivent être non seulement mesurables, mais aussi alignés sur la politique de qualité de l’entreprise, servant de référence pour l’évaluation continue des performances du système de management de la qualité. Ils permettent à l’organisation de suivre de près ses progrès et de s’assurer que ses actions sont en adéquation avec ses aspirations en matière de qualité. En outre, ces objectifs doivent être révisés régulièrement pour garantir leur pertinence et leur efficacité dans un environnement en constante évolution. Les documents exigés par la norme ISO 9001:2015 comprennent aussi les critères d’évaluation et de sélection des fournisseurs, détaillés dans la Clause 8.4.1. Ce document est indispensable pour garantir que l’entreprise choisit des fournisseurs capables de répondre aux critères de qualité qu’elle a définis, ce qui assure la continuité de la chaîne de qualité tout au long de la production ou de la prestation de service.

Il est également important de noter que certains de ces documents, bien que jugés essentiels, ne sont obligatoires que si l’entreprise réalise des processus spécifiques mentionnés dans la norme. Par exemple, si une entreprise n’a pas de processus de conception et de développement, elle n’aura pas à produire les documents relatifs à ces activités. Les documents exigés par la norme ISO 9001:2015 offrent une certaine flexibilité, permettant aux entreprises d’adapter leur système de gestion de la qualité à leurs processus spécifiques. Ainsi, la norme ISO 9001:2015 permet à chaque organisation de ne produire que les documents nécessaires à son fonctionnement tout en garantissant qu’elle reste conforme aux exigences de la norme. Cette approche souple assure que chaque entreprise peut se concentrer sur l’essentiel, tout en mettant en place un système de management de la qualité efficace et en adéquation avec ses besoins spécifiques.

2. Enregistrements Obligatoires Requis par l’ISO 9001:2015

Outre les documents requis, la norme ISO 9001:2015 impose également la gestion de certains les documents exigés par la norme ISO 9001:2015 afin de garantir le bon fonctionnement et la traçabilité des processus. Les documents exigés par la norme ISO 9001:2015 jouent un rôle crucial dans la démonstration de la conformité de l’entreprise à la norme, tout en permettant une surveillance efficace des activités. Parmi les documents exigés par la norme ISO 9001:2015 indispensables figurent ceux relatifs à l’étalonnage des appareils de surveillance et de mesure, comme spécifié dans la Clause 7.1.5.1. Ces documents exigés par la norme ISO 9001:2015 assurent que tous les instruments utilisés pour surveiller et mesurer sont correctement calibrés et prêts à fournir des données fiables. De même, les documents exigés par la norme ISO 9001:2015 des formations, des compétences, de l’expérience et des qualifications du personnel, mentionnés dans l’Article 7.2, garantissent que l’entreprise dispose de ressources humaines compétentes pour mener à bien ses activités en conformité avec les exigences de qualité.

Un autre document exigé par la norme ISO 9001:2015 clé dans le cadre de les documents exigés par la norme ISO 9001:2015 concerne l’examen des exigences produit/service, tel qu’indiqué dans la Clause 8.2.3.2. Ce document permet de vérifier que les besoins du client sont correctement compris et intégrés dans la planification des produits ou services. Par ailleurs, la norme exige des documents détaillant les différentes étapes du processus de conception et de développement. Les documents exigés par la norme ISO 9001:2015 comprennent ceux des examens des produits de conception et de développement (Article 8.3.2), des intrants de conception et de développement (Clause 8.3.3), ainsi que des contrôles et des sorties liés à ces processus, garantissant que les produits et services répondent aux exigences de qualité avant leur production. Les documents exigés par la norme ISO 9001:2015 permettent de suivre le déroulement du processus de conception, d’assurer la conformité et d’identifier les améliorations nécessaires.

En plus de les documents exigés par la norme ISO 9001:2015 spécifiques aux processus de conception, la norme ISO 9001:2015 demande également des documents relatifs aux caractéristiques des produits à produire et des services à fournir, tels que précisés dans la Clause 8.5.1. Cela inclut les spécifications nécessaires pour garantir que le produit ou service livré corresponde aux attentes des clients et aux critères d’acceptation définis. D’autres documents indispensables incluent ceux concernant la gestion des biens du client (Clause 8.5.3), les contrôles de changement dans la production ou la prestation de service (Clause 8.5.6), ainsi que l’enregistrement de la conformité du produit ou service avec les critères d’acceptation (Clause 8.6) et des sorties non conformes (Clause 8.7.2). Les documents exigés par la norme ISO 9001:2015 permettent de suivre et de gérer les produits ou services qui ne répondent pas aux exigences, et de prendre les actions appropriées pour corriger ces non-conformités.

Les documents exigés par la norme ISO 9001:2015 incluent également des documents relatifs à la surveillance et à la mesure des processus de qualité, comme les résultats de surveillance et de mesure (Clause 9.1.1), ainsi que les programmes et résultats des audits internes (Clause 9.2). Les documents exigés par la norme ISO 9001:2015 jouent un rôle central dans l’évaluation continue de la performance du système de management de la qualité, en offrant des éléments concrets pour la prise de décision. De même, les résultats des revues de direction (Clause 9.3) et des mesures correctives (Article 10.1) sont essentiels pour la gestion de l’amélioration continue. Ces documents permettent de s’assurer que les actions correctives sont bien mises en œuvre suite à l’identification des non-conformités ou des opportunités d’amélioration.

Il est important de noter que certains des documents mentionnés ci-dessus, marqués d’un astérisque, ne sont obligatoires que si la clause correspondante n’est pas exclue par l’entreprise. En fonction des processus spécifiques de l’entreprise, certains documents peuvent ne pas être nécessaires. Cependant, les documents exigés par la norme ISO 9001:2015 sont essentiels pour garantir l’efficacité et la transparence du système de management de la qualité. De plus, bien qu’il existe des documents qui ne sont pas explicitement obligatoires, leur gestion reste cruciale pour maintenir un système de qualité performant et pour améliorer la conformité et la satisfaction client.

3. Documents Non Obligatoires mais Souvent Utilisés

En plus des documents et enregistrements obligatoires, les documents exigés par la norme ISO 9001:2015 incluent également plusieurs autres documents qui, bien qu’ils ne soient pas expressément requis par la norme, sont fréquemment utilisés pour améliorer l’efficacité du système de management de la qualité. Ces documents jouent un rôle clé dans l’optimisation des processus et la gestion des risques au sein de l’organisation. Par exemple, la procédure de détermination du contexte de l’organisation et des parties intéressées, décrite dans les Articles 4.1 et 4.2, permet à l’entreprise de mieux comprendre son environnement, ses enjeux et les parties prenantes clés, afin d’adapter ses actions en conséquence. Cela permet également de mieux anticiper les besoins futurs et d’assurer une gestion proactive des risques.

Un autre document couramment utilisé est la procédure de traitement des risques et des opportunités, spécifiée dans la Clause 6.1. Ce document est essentiel pour identifier, évaluer et traiter les risques susceptibles d’affecter la capacité de l’entreprise à atteindre ses objectifs de qualité. Le traitement de ces risques permet à l’organisation de prendre des mesures préventives et correctives avant qu’un problème ne survienne. De plus, les documents exigés par la norme ISO 9001:2015 comprennent aussi la procédure de compétence, de formation et de sensibilisation, tel que décrit dans les Articles 7.1.2, 7.2 et 7.3. Ce document est indispensable pour garantir que les employés disposent des compétences nécessaires pour réaliser leurs tâches avec efficacité et qualité. La formation continue et la sensibilisation sont des facteurs clés pour maintenir un niveau de performance optimal au sein de l’organisation.

D’autres procédures fréquemment mises en place comprennent la procédure d’entretien et d’étalonnage des équipements, mentionnée dans la Clause 7.1.5. Elle garantit que les équipements utilisés pour la surveillance et la mesure sont régulièrement entretenus et étalonnés pour assurer des résultats fiables. De même, la procédure de contrôle des documents et des enregistrements, selon la Clause 7.5, est couramment utilisée pour s’assurer que tous les documents et enregistrements relatifs au système de gestion de la qualité sont contrôlés et tenus à jour de manière appropriée. Ces documents permettent de garantir la traçabilité et l’accès facile aux informations nécessaires pour assurer la conformité et la prise de décision.

En outre, les documents exigés par la norme ISO 9001:2015 incluent des procédures liées à des aspects spécifiques de la production et des services, comme la procédure de vente (Clause 8.2), la procédure de conception et de développement (Article 8.3), ainsi que celle de production et de fourniture de services (Article 8.5). Ces documents permettent d’assurer une gestion cohérente et efficace des différentes étapes de la production ou de la prestation de services. De plus, la procédure d’entreposage (Clause 8.5.4) est couramment utilisée pour gérer correctement les stocks de produits et de matières premières, contribuant ainsi à l’efficacité globale du système de management de la qualité.

La gestion des non-conformités et des mesures correctives est également un domaine clé, et la procédure correspondante, précisée dans les Clauses 8.7 et 10.2, est largement utilisée pour traiter les anomalies et mettre en place des actions correctives. Cela garantit que toute non-conformité est rapidement identifiée et corrigée, minimisant ainsi son impact sur la qualité des produits ou services. La procédure de contrôle de la satisfaction du client (Clause 9.1.2) permet également de suivre et d’améliorer l’expérience client, élément crucial pour la fidélisation et la conformité aux attentes du marché.

Enfin, les documents exigés par la norme ISO 9001:2015 incluent la procédure d’audit interne (Clause 9.2) et la procédure d’audit de la direction (Clause 9.3). Ces audits permettent de garantir que le système de management de la qualité fonctionne efficacement et que des actions correctives sont prises lorsque des failles sont identifiées. Bien que ces documents ne soient pas explicitement exigés par la norme ISO 9001:2015, leur utilisation est répandue dans les entreprises qui souhaitent maintenir un système de gestion de la qualité robuste et performant.

4. Conclusion

La mise en œuvre de la norme ISO 9001:2015 repose sur une série de documents et d’enregistrements dont la gestion rigoureuse est essentielle pour assurer la qualité des produits et services d’une organisation. Les documents exigés par la norme ISO 9001:2015 jouent un rôle clé dans la structuration du système de management de la qualité, garantissant que chaque aspect du processus est bien maîtrisé et suivi. Bien que certains documents et enregistrements ne soient pas strictement obligatoires selon les spécifications de la norme, leur adoption contribue largement à l’efficacité du système. En effet, ces documents permettent de renforcer les pratiques de gestion, de contrôle et de prévention des risques, tout en favorisant une meilleure communication et une prise de décision éclairée au sein de l’entreprise.

Par conséquent, il est recommandé de bien comprendre les exigences de la norme et de mettre en place les documents exigés par la norme ISO 9001:2015 nécessaires pour répondre aux critères de conformité. Cela inclut non seulement les documents obligatoires, mais aussi les enregistrements et procédures qui, bien que non explicitement requis, sont fréquemment utilisés pour structurer le système de gestion de la qualité. Une mise en œuvre efficace de ces documents contribue à la performance globale de l’organisation, en assurant une gestion optimale de la qualité et une amélioration continue. En tenant compte des exigences spécifiques de la norme, chaque entreprise peut adapter ses processus pour atteindre ses objectifs de qualité tout en respectant les critères de conformité imposés par la norme ISO 9001:2015.

5. Questions-Réponses sur les Documents Exigés par la Norme ISO 9001:2015

1. Quels sont les principaux documents exigés par la norme ISO 9001:2015 ?
La norme ISO 9001:2015 exige plusieurs documents clés pour garantir la conformité, tels que :

La portée du Système de Management de la Qualité (SMQ) et le domaine d’application (Clause 4.3).
La politique de qualité (Article 5.2).
Les objectifs de qualité (Article 6.2).
Les critères d’évaluation et de sélection des fournisseurs (Clause 8.4.1).

2. La norme ISO 9001:2015 nécessite-t-elle des documents relatifs à la conception et au développement ?
Oui, mais uniquement si l’entreprise réalise des processus de conception et de développement. Dans ce cas, elle doit produire des documents tels que les enregistrements des produits de conception et de développement (Clause 8.3.5) et les enregistrements des contrôles de conception (Clause 8.3.4).

3. Pourquoi est-il nécessaire d’établir une politique de qualité ?
La politique de qualité (Article 5.2) est essentielle car elle formalise l’engagement de la direction en matière de qualité et définit les objectifs généraux qui guideront les actions de l’entreprise. Elle montre également la volonté de l’entreprise à satisfaire les exigences des clients et à améliorer en continu la qualité de ses produits et services.

4. Que doivent inclure les enregistrements relatifs à la formation et aux compétences des employés ?
Les enregistrements de formation, des compétences, de l’expérience et des qualifications des employés (Article 7.2) doivent être conservés pour prouver que les employés disposent des qualifications et compétences nécessaires pour réaliser leurs tâches selon les normes de qualité requises.

5. Quels enregistrements sont nécessaires pour assurer la conformité des produits ?
La norme ISO 9001:2015 exige des enregistrements pour garantir la conformité des produits avec les critères d’acceptation (Clause 8.6). Cela inclut des documents qui vérifient que les produits et services fournis répondent aux exigences spécifiées par le client avant leur livraison.

6. La norme impose-t-elle des enregistrements relatifs aux audits internes ?
Oui, la norme ISO 9001:2015 exige des enregistrements des résultats des audits internes (Clause 9.2). Ces audits permettent de vérifier l’efficacité du système de management de la qualité et de détecter des non-conformités ou des opportunités d’amélioration.

7. Les enregistrements liés aux actions correctives sont-ils nécessaires ?
Oui, les enregistrements des actions correctives doivent être maintenus (Article 10.1) pour documenter les non-conformités identifiées et les mesures prises pour les résoudre. Cela aide à éviter leur récurrence et à améliorer en permanence les processus de l’entreprise.

8. Quels documents sont nécessaires pour la gestion des fournisseurs ?
La norme ISO 9001:2015 exige des documents relatifs aux critères d’évaluation et de sélection des fournisseurs (Clause 8.4.1) afin de garantir que l’entreprise choisit des fournisseurs capables de répondre aux critères de qualité définis, contribuant ainsi à la conformité des produits et services.

9. Faut-il des enregistrements pour la gestion des non-conformités ?
Oui, la norme ISO 9001:2015 exige des enregistrements concernant les sorties non conformes (Clause 8.7.2). Ces enregistrements permettent de suivre et de traiter les produits ou services qui ne répondent pas aux spécifications et de mettre en œuvre des actions correctives ou préventives.

10. Les entreprises doivent-elles conserver des enregistrements des revues de direction ?
Oui, les résultats des revues de direction (Clause 9.3) doivent être enregistrés. Cela permet à la direction de s’assurer que le système de management de la qualité fonctionne correctement et d’évaluer la nécessité d’améliorations stratégiques.

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